Составление формы информированного согласия при проведении исследований на людях
https://doi.org/10.51922/1818-426X.2025.4.138
Аннотация
Составление формы информированного согласия на участие в научном исследовании вызывает много вопросов у молодых ученых. В настоящей статье обсуждено при каких типах биомедицинских исследований необходимо получать информированное согласие и как его правильно составлять. Описаны ключевые элементы формы информированного согласия, позволяющие предоставить потенциальному участнику объективную информацию об исследовании, обеспечить ее понимание, соблюсти добровольность решения об участии.
Об авторах
М. Ю. Ревтович
УО «Белорусский государственный медицинский университет»
Беларусь
Беларусь
Н. В. Голобородько
УО «Белорусский государственный медицинский университет»
Беларусь
Беларусь
Н. А. Трушель
УО «Белорусский государственный медицинский университет»
Беларусь
Беларусь
Список литературы
1. Об организации работы Комитета по биомедицинской этике учреждения образования «Белорусский государственный медицинский университет»: приказ от 16 октября 2023 г. № 844. – URL: https://www.bsmu.by/upload/docs/universitet/nauka/2023/10-23/844.pdf (дата обращения: 21.07.2025).
2. Об обращении лекарственных средств: Закон Республики Беларусь от 20 июля 2006 г. № 161¬З (в ред. от 14.10.2022 № 213-З). Статья 17. – URL: https://etalonline.by/document/?regnum=h10600161 (дата обращения: 21.07.2025).
3. О клинических исследованиях (испытаниях) лекарственных препаратов: постановление М¬ва здравоохранения Респ. Беларусь от 6 ноября 2020 г. № 94 (изменения и дополнения от 22 августа 2022 г. № 88). – URL: https://pravo.by/document/?guid=3961&p0=W22036111 (дата обращения: 21.07.2025).
4. Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза: решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 79. – URL: https://www.rceth.by/Documents/9es10rsN7920161103.rtf (дата обращения: 21.07.2025).
5. Работа комитета по этике. Комитет по биомедицинской этике учреждения образования «Белорусский государственный медицинский университет». – URL: https://www.bsmu.by/universitet/nauchnaya-deyatelnost/rabota-komiteta-po-bioetike/ (дата обращения: 21.07.2025).
6. Decision Tool: Am I Doing Human Subjects Research? (in compliance with 2018 Revised Common Rule requirements). US NIH. – URL: https://grants.nih.gov/policy-and-compliance/policy-topics/human-subjects/hs-decision (дата обращения: 21.07.2025).
7. Международные этические руководящие принципы для исследований в области здоровья с участием людей. Совет международных научно¬медицинских организаций (СМНМО). – 4-е изд. – Женева, 2016. – URL: https://cioms.ch/wp-content/uploads/2019/01/WEB-CIOMS¬EthicalGuidelinesRussianLayout.pdf (дата обращения: 21.07.2025).
8. Institutional Review Board Member Handbook / R. J. Amdur, E. A. Bankert. – 3rd Edition. – Jones & Bartlett Learning, 2011. – 218 p.
9. Рекомендации по получению информированного согласия на участие в научном исследовании: учеб.¬метод. пособие / Н. В. Голобородько, В. Н. Сокольчик, А. А. Александров. – Минск: БелМАПО, 2020. – 36 с. – URL: https://drive.google.com/file/d/1cGU68PIe3gMuBVIjwdecMz3_XuBs4TDm/view (дата обращения: 21.07.2025).
10. О здравоохранении: Закон Республики Беларусь от 18 июня 1993 г. № 2435-XII (с изменениями и дополнениями). – URL: https://pravo.by/document/?guid=3871&p0=v19302435 (дата обращения: 21.07.2025).
11. О Комитете по биоэтике и Республиканском центре биоэтики: приказ М¬ва здравоохранения Респ. Беларусь от 17 июня 2024 г. № 853. – URL: https://etalonline.by/document/?regnum=u624e2809 (дата обращения: 21.07.2025).
12. О защите персональных данных: Закон Республики Беларусь 17 мая 2021 г. № 99-З. – URL: https://etalonline.by/document/?regnum=h12100099 (дата обращения: 21.07.2025).
13. Бельмонтский доклад «Этические принципы и рекомендации о защите человека при проведении исследований». Национальная комиссия по защите участников биомедицинских и поведенческих исследований США, 1979. – URL: https://glori.kg/wp¬content/uploads/2017/08/Belmont-Report_RU.pdf (дата обращения: 21.07.2025).
14. Хельсинская декларация Всемирной Медицинской Ассоциации: Этические принципы проведения медицинских исследований с участием человека в качестве субъекта, 1964 (с изменениями, в редакции 2024). – URL: https://www.wma.net/policies-post/wma-declaration-of-helsinki/ (дата обращения: 21.07.2025).
Рецензия
Для цитирования:
Ревтович М.Ю., Голобородько Н.В., Трушель Н.А. Составление формы информированного согласия при проведении исследований на людях. Медицинский журнал. 2025;(4):138-147. https://doi.org/10.51922/1818-426X.2025.4.138
For citation:
Revtovich M.Yu., Halabarodzka N.B., Trushel N.A. DRAFTING THE INFORMED CONSENT FORM IN HUMAN RESEARCH: PRACTICAL ADVICE TO THE YOUNG RESEARCHER. Medical Journal. 2025;(4):138-147. (In Russ.) https://doi.org/10.51922/1818-426X.2025.4.138
Просмотров:
46
JATS XML
Послать статью по эл. почте 