medjournalМедицинский журналMedical Journal1818-426XБелорусский государственный медицинский университет10.51922/1818-426X.2025.4.138medjournal-381Research ArticleМОЛОДОМУ УЧЁНОМУTO THE YOUNG SCIENTISTСоставление формы информированного согласия при проведении исследований на людяхDRAFTING THE INFORMED CONSENT FORM IN HUMAN RESEARCH: PRACTICAL ADVICE TO THE YOUNG RESEARCHERРевтовичМ. Ю.RevtovichM. Yu.ГолобородькоН. В.HalabarodzkaN. B.ТрушельН. А.TrushelN. A.УО «Белорусский государственный медицинский университет»Educational Institution “Belarusian State Medical University”20252512202504138147Copyright © Ревтович М.Ю., Голобородько Н.В., Трушель Н.А., 20252025Ревтович М.Ю., Голобородько Н.В., Трушель Н.А.Revtovich M.Y., Halabarodzka N.B., Trushel N.A.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://medjournal.ejournal.by/jour/article/view/381

 Составление формы информированного согласия на участие в научном исследовании вызывает много вопросов у молодых ученых. В настоящей статье  обсуждено при каких типах биомедицинских  исследований необходимо получать  информированное согласие и как его правильно  составлять. Описаны ключевые элементы формы информированного согласия, позволяющие  предоставить потенциальному участнику объективную информацию об исследовании,  обеспечить ее понимание, соблюсти добровольность решения об участии.

Drafting the Informed Consent Form raises many questions among young researchers. Which types of biomedical research require to obtain informed consent, as well as how to draft the Informed Consent Form correctly are discussed in this article. The key elements of the Informed Consent Form are described, which allow to provide a potential participant with objective information about the researh, to ensure comprehension and voluntariness of participation. 

информированное согласиеисследования на людяхбиомедицинская этикаэтическая экспертизаinformed consenthuman subjects researchbiomedical ethicsethical reviewReferencesОб организации работы Комитета по биомедицинской этике учреждения образования «Белорусский государственный медицинский университет»: приказ от 16 октября 2023 г. № 844. – URL: https://www.bsmu.by/upload/docs/universitet/nauka/2023/10-23/844.pdf (дата обращения: 21.07.2025).Ob organizacii raboty Komiteta po biomedicinskoj etike uchrezhdeniya obrazovaniya “Belorusskij gosudarstvennyj medicinskij universitet”: prikaz ot 16 oktyabrya 2023 g. № 844. –URL: https://www.bsmu.by/upload/docs/universitet/nauka/2023/10-23/844.pdf (data obrashcheniya: 21.07.2025).Об обращении лекарственных средств: Закон Республики Беларусь от 20 июля 2006 г. № 161¬З (в ред. от 14.10.2022 № 213-З). Статья 17. – URL: https://etalonline.by/document/?regnum=h10600161 (дата обращения: 21.07.2025).Ob obrashchenii lekarstvennyh sredstv: Zakon Respubliki Belarus’ ot 20 iyulya 2006 g. № 161-Z (v red. ot 14.10.2022 № 213-Z). Stat’ya 17. – URL: https://etalonline.by/document/?regnum=h10600161 (data obrashcheniya: 21.07.2025).О клинических исследованиях (испытаниях) лекарственных препаратов: постановление М¬ва здравоохранения Респ. Беларусь от 6 ноября 2020 г. № 94 (изменения и дополнения от 22 августа 2022 г. № 88). – URL: https://pravo.by/document/?guid=3961&p0=W22036111 (дата обращения: 21.07.2025).O klinicheskih issledovaniyah (ispytaniyah) lekarstvennyh preparatov: postanovlenie M-va zdravoohraneniya Resp. Belarus’ ot 6 noyabrya 2020 g. № 94 (izmeneniya i dopolneniya ot 22 avgusta 2022 g. № 88). – URL: https://pravo.by/document/?guid=3961&p0=W22036111 (data obrashcheniya: 21.07.2025).Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза: решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 79. – URL: https://www.rceth.by/Documents/9es10rsN7920161103.rtf (дата обращения: 21.07.2025).Ob utverzhdenii Pravil nadlezhashchej klinicheskoj praktiki Evrazijskogo ekonomicheskogo soyuza: reshenie Soveta Evrazijskoj ekonomicheskoj komissii ot 03.11.2016 № 79. – URL: https://www.rceth.by/Documents/9es10rsN7920161103.rtf (data obrashcheniya: 21.07.2025).Работа комитета по этике. Комитет по биомедицинской этике учреждения образования «Белорусский государственный медицинский университет». – URL: https://www.bsmu.by/universitet/nauchnaya-deyatelnost/rabota-komiteta-po-bioetike/ (дата обращения: 21.07.2025).Rabota komiteta po etike. Komitet po biomedicinskoj etike uchrezhdeniya obrazovaniya “Belorusskij gosudarstvennyj medicinskij universitet”. – URL: https://www.bsmu.by/universitet/nauchnaya-deyatelnost/rabota-komiteta-po-bioetike/ (data obrashcheniya: 21.07.2025).Decision Tool: Am I Doing Human Subjects Research? (in compliance with 2018 Revised Common Rule requirements). US NIH. – URL: https://grants.nih.gov/policy-and-compliance/policy-topics/human-subjects/hs-decision (дата обращения: 21.07.2025).Decision Tool: Am I Doing Human Subjects Research? (in compliance with 2018 Revised Common Rule requirements). US NIH. – URL: https://grants.nih.gov/policy-and-compliance/policy-topics/human-subjects/hs-decision (data obrashcheniya: 21.07.2025).Международные этические руководящие принципы для исследований в области здоровья с участием людей. Совет международных научно¬медицинских организаций (СМНМО). – 4-е изд. – Женева, 2016. – URL: https://cioms.ch/wp-content/uploads/2019/01/WEB-CIOMS¬EthicalGuidelinesRussianLayout.pdf (дата обращения: 21.07.2025).Mezhdunarodnye eticheskie rukovodyashchie principy dlya issledovanij v oblasti zdorov’ya s uchastiem lyudej, 4-e izdanie. Sovet mezhdunarodnyh nauchno-medicinskih organizacij (SMNMO). – Zheneva, 2016. – URL: https://cioms.ch/wp-content/uploads/2019/01/WEB-CIOMS-EthicalGuidelinesRussianLayout.pdf (data obrashcheniya: 21.07.2025).Institutional Review Board Member Handbook / R. J. Amdur, E. A. Bankert. – 3rd Edition. – Jones & Bartlett Learning, 2011. – 218 p.Institutional Review Board Member Handbook / R. J. Amdur, E. A. Bankert. – 3rd Edition. – Jones & Bartlett Learning, 2011. – 218 p.Рекомендации по получению информированного согласия на участие в научном исследовании: учеб.¬метод. пособие / Н. В. Голобородько, В. Н. Сокольчик, А. А. Александров. – Минск: БелМАПО, 2020. – 36 с. – URL: https://drive.google.com/file/d/1cGU68PIe3gMuBVIjwdecMz3_XuBs4TDm/view (дата обращения: 21.07.2025).Rekomendacii po polucheniyu informirovannogo soglasiya na uchastie v nauchnom issledovanii: ucheb.-metod. posobie / N. V. Goloborod’ko, V. N. Sokol’chik, A. A. Aleksandrov. – Minsk: BelMAPO, 2020. – 36 s. – URL: https://drive.google.com/file/d/1cGU68PIe3gMuBVIjwdecMz3_XuBs4TDm/view (data obrashcheniya: 21.07.2025).О здравоохранении: Закон Республики Беларусь от 18 июня 1993 г. № 2435-XII (с изменениями и дополнениями). – URL: https://pravo.by/document/?guid=3871&p0=v19302435 (дата обращения: 21.07.2025).O zdravoohranenii: Zakon Respubliki Belarus’ ot 18 iyunya 1993 g. №2435-XII (s izmeneniyami i dopolneniyami). – URL: https://pravo.by/document/?guid=3871&p0=v19302435 (data obrashcheniya: 21.07.2025).О Комитете по биоэтике и Республиканском центре биоэтики: приказ М¬ва здравоохранения Респ. Беларусь от 17 июня 2024 г. № 853. – URL: https://etalonline.by/document/?regnum=u624e2809 (дата обращения: 21.07.2025).O Komitete po bioetike i Respublikanskom centre bioetiki: prikaz M-va zdravoohraneniya Resp. Belarus’ ot 17 iyunya 2024 g. № 853. – URL: https://etalonline.by/document/? regnum=u624e2809 (data obrashcheniya: 21.07.2025).О защите персональных данных: Закон Республики Беларусь 17 мая 2021 г. № 99-З. – URL: https://etalonline.by/document/?regnum=h12100099 (дата обращения: 21.07.2025).O zashchite personal’nyh dannyh: Zakon Respubliki Belarus’ 17 maya 2021 g. № 99-Z. – URL: https://etalonline.by/document/?regnum=h12100099 (data obrashcheniya: 21.07.2025).Бельмонтский доклад «Этические принципы и рекомендации о защите человека при проведении исследований». Национальная комиссия по защите участников биомедицинских и поведенческих исследований США, 1979. – URL: https://glori.kg/wp¬content/uploads/2017/08/Belmont-Report_RU.pdf (дата обращения: 21.07.2025).Bel’montskij doklad “Eticheskie principy i rekomendacii o zashchite cheloveka pri provedenii issledovanij”. Nacional’naya komissiya po zashchite uchastnikov biomedicinskih i povedencheskih issledovanij SSHA, 1979. – URL: https://glori.kg/wpcontent/uploads/2017/08/Belmont-Report_RU.pdf (data obrashcheniya: 21.07.2025).Хельсинская декларация Всемирной Медицинской Ассоциации: Этические принципы проведения медицинских исследований с участием человека в качестве субъекта, 1964 (с изменениями, в редакции 2024). – URL: https://www.wma.net/policies-post/wma-declaration-of-helsinki/ (дата обращения: 21.07.2025).Hel’sinskaya deklaraciya Vsemirnoj Medicinskoj Associacii: Eticheskie principy provedeniya medicinskih issledovanij s uchastiem cheloveka v kachestve sub”ekta, 1964 (s izmeneniyami, v redakcii 2024). – URL: https://www.wma.net/policies-post/wma-declaration-of-helsinki/ (data obrashcheniya: 21.07.2025)

The authors declare that there are no conflicts of interest present.